近日，西北机器子公司陕西华明普泰医疗设备有(yǒu)限公司（以下简称华明普泰）自主研发的医用(yòng)電(diàn)子直線(xiàn)加速器顺利通过國(guó)家药品监督管理(lǐ)局审批，获得第三类医疗器械注册证。
华明普泰公司自主研发的医用(yòng)直線(xiàn)加速器拥有(yǒu)数字化智能(néng)操控技术和精准的剂量输出技术，所产生的MV级X射線(xiàn)和電(diàn)子束可(kě)以满足肿瘤临床治疗95%以上的需要。在主要性能(néng)指标方面全面媲美进口机型，部分(fēn)指标优于进口设备。其等中心精度达到1mm以内，在國(guó)产加速器中率先配置了六自由度摆位系统，具有(yǒu)稳定性好，精度高，定位准确等优点，核心部件已实现國(guó)产替代。
华明普泰公司自2016年成立以来，始终以推动中國(guó)肿瘤治疗行业发展為(wèi)己任，倾注心血打造医用(yòng)電(diàn)子直線(xiàn)加速器产品。在有(yǒu)限的资源和激烈的竞争中，华明普泰坚守初心、披荆斩棘、艰苦拼搏、敢超奋进，克服重重困难和艰巨挑战，将自主研制的加速器产品推向市场，成功跻身國(guó)产大型医疗设备制造企业行列。
多(duō)年来，华明普泰公司团队面对涵盖机械、電(diàn)子、核物(wù)理(lǐ)、自动化、软件等多(duō)专业、多(duō)领域技术的医用(yòng)電(diàn)子直線(xiàn)加速器项目艰巨的研制任務(wù)，在多(duō)方支持下，通过多(duō)种渠道招强将、攻技术，利用(yòng)一切社会资源寻求高校院所和知名企业的合作，建立了专家团队，在2018年成功研制1.5代医用(yòng)電(diàn)子直線(xiàn)加速器，并通过了医疗器械注册的第一个重点环节—注册检验（型检）。在2021年完成了A轮融资，公司开始有(yǒu)计划的壮大队伍，目前华明团队已经发展到近70人，公司规模也形成西安总部+北京分(fēn)公司（软件）、岐山(shān)分(fēn)公司（制造）的良好格局。
华明普泰公司马不停蹄，克服疫情等不利影响，2022年在湖(hú)北省肿瘤医院成功地治疗了第一例病人，正式进入临床试验阶段。在湖(hú)北省肿瘤医院装调加速器期间，相关部门员工更是连续驻扎武汉九十余天，顺利完成临床试验。
随着公司的进一步发展，各项工作稳步进行，公司在2023年紧紧围绕注册开展工作，深入分(fēn)析國(guó)家药监局的发补问题，第一时间制定解决方案做到有(yǒu)效沟通；全力以赴狠抓质量管理(lǐ)體(tǐ)系工作，通过内审、外审等手段进行了6次以上的演练，一举通过了國(guó)家药监局的注册體(tǐ)系考核。公司全员同心协力，新(xīn)老员工无缝衔接、默契配合，通过了初审、发补、體(tǐ)考、技术审评等层层审批环节，最终顺利取得注册证，直線(xiàn)加速器获批上市。
在新(xīn)时代发展的壮阔征程上，西北机器华明普泰公司将继续脚踏实地、拼搏进取，不断创造新(xīn)奇迹，展现新(xīn)气象，在医疗器械國(guó)产化的蓝图中开辟一片属于自己的天地，為(wèi)全民(mín)健康医疗发展作出积极贡献。